L'approvazione è valida per i 27 paesi membri dell'Unione Europea e si estende anche Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
A livello mondiale si tratta della prima approvazione per denosumab, un anticorpo monoclonale diretto contro il ligando di RANK. Sono attualmente in corso le procedure di registrazione in Usa, Svizzera e Canada.
Questa decisione arriva circa 20 anni dopo che gli scienziati di Amgen per la prima volta avevano scoperto la via metabolica del ligando di RANK, uno dei meccanismi chiave per garantire l'omeostasi ossea.
L'approvazione europea si basa sui dati di sei studi di fase III nei quali denosumab ha confermato di aumentare la densità minerale ossea. In due di questi studi, nei quali l'end point era la riduzione dell'incidenza di fratture, il farmaco ha dimostrato di ridurre l'incidenza di fratture con una iniezione sottocutanea da 60 mg di farmaco somministrata due volte l'anno.
Il primo di questi due studi, pubblicato lo scorso anno sul NEJM e che prende il nome di Freedom, ha arruolato 7.808 donne di età compresa fra 60 e 90 anni. La terapia con denosumab è risultata associata a una significativa e rilevante riduzione del rischio di fratture vertebrali (-68%), non vertebrali (-20%) e dell'anca (-40%), così come a un aumento della densità minerale ossea.
L'altro trial, denominato Halt ha arruolato 1.468 pazienti con tumore alla prostata non metastatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica e trattati con denosumab o placebo. Denosumab veniva somministrato ogni 6 mesi per via sottocutanea.
Nei pazienti cui è stato somministrato denosumab, l'incidenza di nuove fratture vertebrali era dell'1,5%, verso il 3,9% del gruppo placebo, con una riduzione del 62% a favore di denosumab.
Denosumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il ligando di RANK. Quest'ultimo è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso. Il farmaco inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Lo sviluppo clinico di denosumab ha coinvolto oltre 19mila pazienti.
Amgen e GlaxoSmithKline hanno recentemente annunciato una partnership globale per la commercializzazione di denosumab che prevede in diversi paesi un'attività congiunta delle due aziende. In Usa, invece, Amgen commercializzerà autonomamente il farmaco sia per l'osteoporosi sia per le indicazioni oncologiche.
In Europa per l'osteoporosi ci sarà l'alleanza con GSK, mentre per le indicazioni oncologiche Amgen procederà in maniera autonoma.
fonte:http://www.pharmastar.it/?cat=18&id=3692
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